Einleitung
Unser Kunde ist ein international agierendes Pharmaunternehmen mit Sitz in München. Als Regulatory Affairs Manager*in (gn) sind Sie für alle Zulassungsbelange zuständig, darunter fällt die Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Nennenswerte Aspekte, welche das Unternehmen mitbringt sind: sehr gute Erreichbarkeit mit den öffentlichen Verkehrsmitteln, eine betriebliche Altersvorsorge sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung, Home-Office Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten sowie freie Brückentage.
Standort / Art
München / Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
Aufgaben
- Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, Koordination und Beantwortung von Mängelbescheiden sowie Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken
- Beantwortung von Anfragen hinsichtlich der richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
- Koordination und Planung der Datenmigration in die entsprechende Systeme
- beratende Funktion für interne Abteilungen und Einarbeitung von neuen Kolleg*innen sowie Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement und Pharmakovigilanz
- Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Grundlage englischer EU-Verfahrenstexte
- Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren
Anforderungen
- erfolgreich absolviertes naturwissenschaftliches Studium und langjährige Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
- fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
- Zusammenarbeit und Einarbeitung von Kolleg*innen, strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie analytische Fähigkeiten und sehr gute EDV-Kenntnisse
- operative Hands-on-Erfahrung mit EU- und BfArM-Zulassungen
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, starke Kommunikationsfähigkeit und Konfliktmanagement
Ansprechpartner
Michelle Fath
Personalberaterin
069 668050-646
michelle.fath@apriori.de